FLUOXETINE 20 MG ALT CPR DISP S 28

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Laboratórium

Mérték

Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%

A termék törölve

használat

Terápiás javallatok

Súlyos depressziós epizódok (azaz jellemzőek).

Obszesszív-kompulzív zavar.

Bulimia: a pszichoterápia mellett javallt a mértéktelen evés és hányás, illetve hashajtók szedésének gyakoriságának csökkentésére.

8 éves és idősebb gyermek és serdülő

Mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós epizód (vagyis jellemezhető), 4–6 pszichoterápiás kezelés után, ha nem reagál. Antidepresszáns kezelést csak mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy serdülő számára szabad ajánlani, pszichoterápiás kezeléssel együtt.

Adagolás és alkalmazás módja

Súlyos depressziós epizódok

Felnőttek és idősek

Az ajánlott adag 20 mg/nap. Ha szükséges, a kezelés első 3-4 hetében felülvizsgálják és szükség esetén kiigazítják, majd ezt követően, ha ez klinikailag indokolt. Bár a mellékhatások kockázata az adagolással növekszik, egyes betegeknél a napi 20 mg-os dózisra adott válasz nem kielégítő, a dózist fokozatosan lehet emelni, maximum 60 mg-ig/nap (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). Az adagot körültekintően és egyénileg kell módosítani annak érdekében, hogy a betegek a legalacsonyabb effektív dózisban maradjanak.

A depresszióban szenvedő betegeket legalább 6 hónapig elegendő ideig kell kezelni annak érdekében, hogy tüneteik megszűnjenek.

Obszesszív-kompulzív zavar

Felnőttek és idősek

Az ajánlott adag 20 mg/nap. Noha a nagyobb dózisoknál fokozott a mellékhatások kockázata, néhány betegnél az adag fokozatos emelését fontolóra lehet venni, ha a kezelés két hete 20 mg/nap dózis után nem megfelelő. 60 mg/nap. Ha 10 héten belül nincs javulás, a fluoxetinnel történő kezelést felül kell vizsgálni. Ha a terápiás válasz kedvező, akkor a kezelést folytatják, és az adagolást eseti alapon módosítják. Bár egyetlen tanulmány sem tudott választ adni a fluoxetin-kezelés időtartamára vonatkozóan, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség krónikus állapot, ezért ésszerű a kezelést 10 héten túl is folytatni a gyógyszerre reagáló betegeknél.

Az adagot körültekintően kell elvégezni, eseti alapon, a kezelés minimális hatékony dózisának fenntartása érdekében. Rendszeresen fel kell mérni a kezelés folytatásának szükségességét. Néhány orvos egyidejű viselkedési pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik kedvezően reagáltak a gyógyszeres kezelésre.

A kényszerbetegség kezelésében hosszú távú (több mint 24 hét) hatékonyságot nem igazoltak.

Felnőttek és idősek

60 mg/nap dózis ajánlott.

Hosszú távú (több mint 3 hónapos) hatékonyságot nem igazoltak a bulimia kezelésében.

Felnőttek - Minden javallat

Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A 80 mg/nap feletti dózisokat nem értékelték.

A fluoxetin egyszeri vagy többszöri adagban adható be étellel vagy anélkül.

Ha a kezelést abbahagyják, a hatóanyagok több hétig fennmaradnak a szervezetben. Ezt figyelembe kell venni a kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.

A kapszula és a diszpergálódó tabletta biológiailag ekvivalens forma.

8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők - (Közepes vagy súlyos súlyos depressziós epizód)

A kezelést szakorvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni. A kezdeti adag 10 mg/nap, azaz 2,5 ml FLUOXETINE ALTER 20 mg/5 ml belsőleges oldat.

Az adagot körültekintően kell elvégezni, eseti alapon, annak érdekében, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózisban maradjon.

Egy-két hét kezelés után az adag 20 mg/napra növelhető. A 20 mg/nap feletti dózisokkal végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatai nagyon korlátozottak. Kevés adat áll rendelkezésre a 9 hétnél hosszabb kezelési időtartamokról.

Alsúlyú gyermekek: az alacsony testsúlyú gyermekeknél a magasabb plazmakoncentrációk miatt a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal is elérhető (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).

A kezelésre reagáló gyermekek és serdülők esetében újra fel kell mérni a 6 hónapon túli kezelés folytatásának szükségességét. Ha az első 9 hétben nincs klinikai előny, a kezelést felül kell vizsgálni.

Idősebb alanyok: óvatosan kell eljárni az adag növelésekor; a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális ajánlott adag azonban 60 mg/nap.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a napi 20 mg-nál kisebb vagy intermittáló dózist (például 20 mg minden másnap) (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely kölcsönhatást okozhat a fluoxetinnel (lásd a Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).

Kivonási tünetek a FLUOXETINE ALTER-kezelés leállításakor:

Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A FLUOXETINE ALTER-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan, legalább egy-két hét alatt csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának korlátozása érdekében (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Mellékhatások). Ha elviselhetetlen tünetek jelennek meg az adag csökkentésekor vagy a kezelés leállításakor, fontolóra lehet venni a korábban előírt adag visszatérését. Ezután az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabban.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Nincs különleges tárolási körülmény.

A preklinikai biztonságossági adatok

A tesztelés során in vitro vagy állatoknál nem mutattak ki rákkeltő vagy mutagén hatást.

Fiatalkorú állatokon végzett toxikológiai vizsgálatban a fluoxetin-hidroklorid 30 mg/kg/nap dózisának beadása 21–90 napos fiatal „CD” patkányoknak degenerációt és nekrózist eredményezett: irreverzibilis herék, a mellékhám vakuolizációja, éretlenség és a női reproduktív rendszer inaktivitása, valamint a csökkent termékenység. A szexuális érés késése férfiakban (10 és 30 mg/kg/nap) és nőstényekben (30 mg/kg/nap) jelentkezett. Ezen adatok jelentősége az emberek számára nem ismert. Ezenkívül a 30 mg/kg dózisban adagolt patkányoknál a combcsont hossza rövidebb volt, mint a kontrollcsoportnál, degeneráció, nekrózis és a vázizmok regenerációja.

Állatoknál 10 mg/kg/nap dózisnál a kapott plazmaszintek körülbelül 0,8–8,8-szor magasabbak voltak a fluoxetinnél és 3,6–23-szorosak a norfluoxetinnél. 2-szer magasabbak, mint általában a gyermekgyógyászati betegeknél.

3 mg/kg/nap dózisnál az állatoknál elért plazmaszintek körülbelül 0,04–0,5-szer magasabbak voltak a fluoxetinnél és a norfluoxetinnél 0,3–2-szer magasabbak, 1-szer magasabbak, mint általában a gyermekgyógyászati betegeknél.

Fiatal egereken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a szerotonin transzporter gátlása megzavarja a csont növekedését. Nincsenek adatok a visszafordíthatóságról vagy a hatás hiányáról. Ezeket az eredményeket a klinikai adatok alátámasztják.

Egy másik vizsgálat 4–21 napos kezelt csecsemőegerekkel kimutatta, hogy a szerotonin transzporter gátlásának hosszan tartó hatása volt a viselkedésre. A hatás visszafordíthatóságáról nincs adat. Ezen adatok klinikai jelentőségét nem igazolták.

Felnőtt állatokon végzett vizsgálatok

Egy 2 generációs patkány reprodukciós vizsgálatban a fluoxetin nem okozott káros párzási vagy termékenységi hatásokat patkányokban, nem volt teratogén, és nem befolyásolta az utódok növekedését, fejlődését vagy reproduktív paramétereit.

A beadott dózisok megközelítőleg 1,5-nek felelnek meg; 3,9; és 9,7 mg fluoxetin/testtömeg-kg.

Csökkent heretömeget és hiposzpermatogenezist figyeltek meg hím egereknél, akik 3 hónapig napi fluoxetint kaptak körülbelül 31 mg/kg-os dózisban. Ez a dózis azonban meghaladta a maximálisan tolerált dózist (MTD), mivel a toxicitás jelentős jeleit figyelték meg.

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

A fluoxetinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k):

Súlyos, néha halálos kimenetelű reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik SSRI-t (szelektív szerotonin-visszavétel gátló) kombinált terápiában részesítettek MAOI-val (monoamin-oxidáz-gátló), valamint MAOI-kezelésben részesült betegeknél, akik nemrég abbahagyták az SSRI-k szedését. A nem szelektív MAOI leállítását követő két héten belül a fluoxetin-kezelés csak akkor kezdődhet el.

Néhány páciens szerotonin szindrómára utaló képet mutat (amely hasonlíthat és rosszindulatú neuroleptikus szindrómaként diagnosztizálható). A ciproheptadin vagy a dantrolén hasznos lehet ezeknél a betegeknél. A MAOI-val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri rendellenességek, az életfunkciók gyors változásának kockázatával, neuropszichés rendellenességek, beleértve zavartságot, ingerlékenységet és súlyos agitációt, amelyek delíriumba és kómává válhatnak.

Ezért a fluoxetin ellenjavallt egy nem szelektív MAOI-val kombinálva. Hasonlóképpen legalább 5 hét késleltetésre van szükség a fluoxetin-kezelés abbahagyása és a MAOI-kkal történő kezelés megkezdése között. Ha a fluoxetint krónikusan és/vagy nagy dózisban írták fel, hosszabb késleltetést kell fontolóra venni.

A fluoxetin és a reverzibilis MAOI kombinációja nem ajánlott. A fluoxetinnel való kezelést azonban a reverzibilis MAOI-val (pl. Moklobemid) végzett kezelés leállítását követő napon lehet elkezdeni.

Terhesség és szoptatás

Néhány epidemiológiai tanulmány szerint a terhesség első trimeszterében a fluoxetin alkalmazása során fokozott a cardiovascularis rendellenességek kockázata. A mechanizmus nem ismert. Összességében az adatok azt sugallják, hogy a gyermekek kardiovaszkuláris rendellenességeinek kockázata az anyai fluoxetin-expozíció után körülbelül 2/100, míg az ilyen típusú rendellenességek várható aránya az általános populációban körülbelül 1/100.

Az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti a perzisztáló pulmonális hipertónia (PAH) kockázatát az újszülöttben. A megfigyelt kockázat megközelítőleg 5 eset volt 1000 terhességenként. Az általános populációban a PAH kockázata 1000 terhességenként 1-2 eset.

Ezen túlmenően, bár a fluoxetin terhesség alatt is alkalmazható, különös óvatosság szükséges, különösen a terhesség végén vagy közvetlenül a szülés előtt, az újszülötteknél jelentett egyéb hatások miatt, mint például: ingerlékenység, remegés, hipotónia, tartós sírás, szívási nehézség vagy baj alvás. Ezek a tünetek a szerotonerg hatások vagy az elvonási szindróma jelei lehetnek. E tünetek megjelenésének ideje vagy időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin (4-6 nap) és aktív metabolitja, a norfluoxetin (4-16 nap) hosszú felezési idejével.

A fluoxetin és metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe. Nemkívánatos eseményekről számoltak be azoknál a gyermekeknél, akiket a fluoxetinnel kezelt anyák szoptatnak. Ha a fluoxetin-kezelésre van szükség, mérlegelni kell a szoptatás leállítását. Ha azonban a szoptatást folytatják, akkor a fluoxetin minimális hatásos adagját kell előírni.

Állatokra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a fluoxetin befolyásolhatja a sperma minőségét (lásd a 4 A preklinikai biztonságossági adatok).

Az SSRI-kkel kezelt férfiakról szóló jelentések azt mutatták, hogy a sperma minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.

Az emberi termékenységre gyakorolt hatást mindeddig nem figyelték meg.

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges típusú viselkedést (főleg agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) a placebóval kezelt gyermekeknél és serdülőknél. A FLUOXETINE ALTER csak 8 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós epizód (azaz jellemzett) kezelésére. A FLUOXETINE ALTER semmilyen más indikációra nem ajánlott. Ha klinikai szükség esetén mégis meghozzák a kezelést, a beteget gondosan meg kell figyelni az öngyilkossági tünetek megjelenésére. Ezenkívül hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, amelyeknek a növekedésre, a szexuális érésre és a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt hatása korlátozott (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).

Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban a növekedés és a súlygörbék lassulását figyelték meg a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd Mellékhatások). A felnőttek végső magasságára gyakorolt hatást nem igazolták. Nem zárható ki a késleltetett pubertás lehetősége (lásd Mellékhatások és A preklinikai biztonságossági adatok). A pubertás növekedését és fejlődését (magasság, súly és Tanner stádium) ezért ellenőrizni kell a fluoxetinnel végzett kezelés alatt és után. Ha a növekedés vagy a pubertás fejlődése lelassul, figyelembe kell venni a gyermekorvos tanácsát.

Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be mániás és hipomaniás epizódokról (lásd Mellékhatások). Ezért rendszeres monitorozás ajánlott a mániás vagy hipomanikus epizódok felderítésére. A mánia vagy a hipománia első jeleit mutató betegeknél a fluoxetin-kezelést fel kell függeszteni.

Alapvető fontosságú, hogy a gyógyszert felíró orvos alaposan megvitassa a gyermekkel vagy serdülővel és/vagy szüleivel a kezelés kockázatát és előnyeit.

Kiütés és allergiás reakciók

Kiütésekről, anafilaxiás reakciókról és progresszív szisztémás megnyilvánulásokról számoltak be, amelyek néha súlyosak (bőrt, vesét, májat vagy tüdőt érintenek). Amint olyan kiütés vagy bármilyen más allergiás megnyilvánulás jelentkezik, amelynek egyéb etiológiáját nem állapították meg, a fluoxetin abbahagyása szükséges.

Az antidepresszáns kezelés során fennáll a rohamok veszélye. Ezért, hasonlóan más antidepresszánsokhoz, a fluoxetin-kezelést is körültekintően kell megkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia volt. A kezelést le kell állítani minden olyan betegnél, akinek görcsrohama van vagy annak gyakorisága megnő. Az instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell a fluoxetint; szoros monitorozás szükséges kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél.

Az antidepresszánsokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipomania szerepel. Mint minden antidepresszáns esetében, a mániás állapotban szenvedő betegeknél a fluoxetin-kezelést is fel kell függeszteni.

A fluoxetin nagymértékben metabolizálódik a májban és eliminálódik a vesén keresztül. Májelégtelenség esetén napi 20 mg-nál kisebb vagy időszakos (például minden második nap) adagolás ajánlott.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR

Vigyázat

Mellékhatások

A fluoxetinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, émelygés, álmatlanság, fáradtság, hasmenés voltak. A mellékhatások intenzitása és gyakorisága csökkentheti a kezelés folytatását, és általában nem igényli a kezelés leállítását. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat (n = 9297) mutatja be, amelyek spontán jelentésekből származnak. Ezen mellékhatások némelyike más SSRI-knél gyakori.

Becslés gyakorisága: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,

Hogyan működik

Segédanyagok

A nyilvántartás 2020 október 24-én frissült

Forrás: Adatbázis Claude Bernard