FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, tabletta, 30 doboz

Ezt a gyógyszert általában a következőkre írják fel:

Jelzések + -

- Izolált vagy kombinált hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia (IIa, IIb, IV típusú dyslipidaemia, valamint III és V típusú dyslipidaemia annak ellenére, hogy a klinikai vizsgálatokban ezt a patológiát szenvedő betegek száma kevés), akik nem reagálnak megfelelő étrendre és egyéb nem gyógyszeres terápiás intézkedésekre (pl. csökkent testtömeg vagy megnövekedett fizikai aktivitás), különösen, ha kapcsolódó kockázati tényezők vannak.

- A másodlagos hiperlipoproteinémia kezelése akkor javallt, ha a hiperlipoproteinémia fennmarad, még egy alapbetegség hatékony kezelésével is (pl. Diszlipidémia cukorbetegeknél).

- A diéta folytatása mindig elengedhetetlen.

Hogyan kell szedni + -

Az ajánlott adag egy tabletta, amely 160 mg fenofibrátot tartalmaz naponta. Azok a betegek, akik egy kapszulát kapnak, amely 200 mg mikronizált fenofibrátot tartalmaz, átállhatnak egy FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg-os tablettára dózis módosítása nélkül.

A szokásos felnőtt adag ajánlott.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt. Ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózisú hatóanyagot tartalmazó egyéb formák (67 mg mikronizált fenofibrát kapszula vagy 100 mg standard fenofibrát kapszula) használata ajánlott.

A 160 mg-os adagolási forma alkalmazása ellenjavallt.

Ez a patológia nem volt klinikai vizsgálat tárgya.

- A kezelés előtt megkezdett étrendi intézkedéseket folytatni kell.

- Ha a fenofibrát több hónapos (pl. 3 hónapos) beadása után a szérum lipidszint nem csökkent kellőképpen, más terápiás intézkedéseket vagy kiegészítő terápiákat kell fontolóra venni.

- A tablettát egészben kell lenyelni étkezés közben.

Lehetséges mellékhatások + -

Hasi fájdalom
Hányinger
Hányás
Hasmenés
Puffadás
Hasnyálmirigy-gyulladás
A transzaminázok emelkedése

Biliáris lithiasis
Májgyulladás
Sárgaság
Májviszketés
Bőrkiütés
A bőr viszketése
Urticaria
Fényérzékenységi reakció
Alopecia
A bőr erythema
Vezikula
Pattanás
Diffúz myalgia
Myositis
Izomgörcs
Izomgyengeség
Rabdomiolízis
Csökkent hemoglobinszint
Csökkent leukociták
Szexuális aszténia
Interstitialis tüdőbetegség
A vér kreatininszintje megemelkedett
Fokozott urémia

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

. nagyon gyakori (> 1/10),

. gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Ellenjavallatok + -

Fenofibrát túlérzékenység
Májelégtelenség
Biliáris cirrhosis
Veseelégtelenség
Gyermek
Photoallergia fibrátokra
Fibrát fototoxicitás

Fotoallergia a ketoprofénre
Ketoprofen fototoxicitás
Epehólyag-betegség
Terhesség
Tejjel etetés
Veleszületett galaktozémia
Glükóz malabszorpciós szindróma
Galaktóz malabszorpciós szindróma
Laktázhiány

- Túlérzékenység a fenofibráttal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

- Májelégtelenség (beleértve az epe cirrhosist is).

- Ismert fotoallergia vagy fototoxicitási reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során.

- Epehólyag-betegség.

- Használat terhesség és szoptatás alatt:

. terhesség: nincsenek adatok a fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot teratogén hatásokra. Az embriotoxikus hatásokat az anyai toxicitásnak megfelelő dózisokban figyelték meg. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert. Ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak az előny/kockázat arány alapos értékelése után szabad alkalmazni.

. Szoptatás: Nincsenek adatok a fenofibrát és/vagy metabolitjainak az anyatejbe jutásáról. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

- A laktóz jelenléte miatt ez a gyógyszer ellenjavallt veleszületett galaktozémiában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy laktázhiányban.

A használatra vonatkozó óvintézkedések + -

A transzaminázok emelkedése
Transzamináz monitorozás
Biliáris lithiasis
Hypoalbuminemia
Myalgia
Myositis
Izomgyengeség

Izom CPK> 5 N
Myopathia
Tárgy 70 év feletti
A rabdomiolysis kockázata
A szérum kreatinin monitorozása

Mint más lipidcsökkentő gyógyszereknél, a fenofibrát kezelés során egyes betegeknél a transzaminázok számának növekedését figyelték meg. Az esetek többségében ezek az emelkedések átmenetiek, kisebbek és tünetmentesek voltak. A kezelés első 12 hónapjában 3 havonta ajánlott ellenőrizni a transzamináz szintjét. Különös figyelmet fordítanak azokra a betegekre, akiknél megemelkedik a transzamináz szint, és a kezelést abba kell hagyni, ha az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normál felső határának háromszorosát vagy 100 NE-t.

A fenofibrátot kapó betegeknél hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be. Ez összefüggésbe hozható a súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegek hatékonyságának hiányával, vagy a gyógyszer közvetlen hatásával, vagy akár a közös epeutat akadályozó kövek vagy epeiszap képződésének másodlagos jelenségével.

. Fibrátok vagy más lipidcsökkentő szerek alkalmazásakor izomtoxicitást jelentettek, beleértve a rabdomiolízis nagyon ritka eseteit is. Ezeknek a rendellenességeknek az előfordulása növekszik a hipoalbuminémia és a már meglévő veseelégtelenség esetén. Diffúz myalgiában, myositisben, izomgörcsökben és gyengeségben és/vagy a CPK súlyos emelkedésében (> a normál felső határának ötszöröse) szenvedő betegeknél izomtoxicitást kell gyanítani. Ezekben az esetekben a fenofibrát kezelést le kell állítani.

. A myopathia vagy rhabdomyolysis kockázatának kitett betegek, beleértve a 70 évnél idősebbeket is, vagy akiknek személyes vagy családi kórtörténetében örökletes izomkárosodás, károsodott vesefunkció, hipotireózis vagy magas alkoholfogyasztás áll fenn, nagyobb a rhabdomyolysis kockázata. Ezeknél a betegeknél gondosan fel kell mérni a fenofibrát-kezelés haszon/kockázat arányát.

. Az izom-toxicitás kockázata megnőhet, ha a gyógyszert más fibráttal vagy HMG-CoA reduktáz inhibitorral együtt adják, különösen a már meglévő izombetegség esetén. Ezért a fenofibrát és egy sztatin együttes felírását súlyos kombinált diszlipidémiában szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázattal járó, izombetegségben nem szenvedő betegek számára kell fenntartani. Ezt a kombinációt körültekintően kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt az izom-toxicitás jelei ellen.

. Ösztrogént vagy ösztrogént tartalmazó fogamzásgátlót szedő hiperlipidémiás betegeknél meg kell győződni arról, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos jellegű-e (az ösztrogén orális beadása okozta lipidszint-emelkedés lehetséges).

A kezelést abba kell hagyni, ha a kreatinin értéke az ULN> 50% -kal (a normál felső határa) emelkedik. A kezelés első három hónapjában ajánlatos ellenőrizni a kreatininszintet.

- A segédanyagokkal kapcsolatos:

A laktóz jelenléte miatt ez a gyógyszer ellenjavallt veleszületett galaktozémiában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy laktázhiányban.

Gyógyszerkölcsönhatások + -

A fenofibrát erősíti az orális antikoagulánsok hatását, és növelheti a vérzés kockázatát. Javasoljuk, hogy a kezelés megkezdésekor az antikoagulánsok adagját harmadával csökkentse, és ha szükséges, fokozatosan állítsa be az adagot az INR (International Normalized Ratio) szerint. Ezért ez a kombináció nem ajánlott.

Súlyos, de reverzibilis vesekárosodásról számoltak be fenofibrát és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor. Ezekben a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót, és a laboratóriumi paraméterekben bekövetkező jelentős zavarok esetén a fenofibrát-kezelést le kell állítani.

- HMG-CoA reduktáz inhibitorok és egyéb fibrátok:

A súlyos izomtoxicitás kockázata megnő, ha a fenofibrátot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal együtt alkalmazzák. Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt az izom-toxicitás jelei ellen (lásd a figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című részt).

Túladagolás + -

Túladagolásról nem számoltak be. Specifikus ellenszer nem ismert. Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és korrekciós terápiás intézkedéseket kell kezdeményezni. A fenofibrát nem hemodializálható.

Terhesség és szoptatás + -

Nincsenek adatok a fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot teratogén hatásokra. Az embriotoxikus hatásokat az anyai toxicitásnak megfelelő dózisoknál figyelték meg (lásd A preklinikai biztonságossági adatok pontot). az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.

Ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak az előny/kockázat arány alapos felmérése után szabad alkalmazni.

Nincsenek adatok a fenofibrát és/vagy metabolitjainak az emberi anyatejben való átjutásáról.

Ezért ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Megjelenés és forma + -

Információhiány az IH-ban.

30 tabletta buborékfóliában (alumínium/PVC/PVDC).

Fogalmazás + -

Hatóanyag tabletta

Fenofibrát

160 mg *

* egységadagonként

Cselekvési mechanizmus + -

Farmakoterápiás csoport: HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANTIENS ÉS HYPOTRIGLYCERIDEMIANIT/FIBRATES, ATC kód: C10AB05.

- A fenofibrát egy fenofibrosav-származék, amelynek emberi lipidparaméterekre jelentett hatásait a peroxisome proliferátorral aktivált alfa típusú (PPAR alfa) aktivációval magyarázzák.

- A PPAR alfa aktiválásával a fenofibrát fokozza a lipolízist és a trigliceridekben gazdag aterogén részecskék plazmából való eliminációját a lipoprotein lipáz aktiválásával és az Apoprotein CIII termelésének csökkentésével. Az alfa PPAR aktiválása az AI és AII apoproteinek szintézisének növekedéséhez is vezet.

- A fenofibrát fent említett, lipoproteinekre gyakorolt hatása az apoprotein B-t tartalmazó kis sűrűségű frakciók (VLDL és LDL) csökkenéséhez, valamint az AI és AII apoproteineket tartalmazó nagy sűrűségű frakciók (HDL) növekedéséhez vezet.

- Ezenkívül a VLDL-frakciók szintézisének és katabolizmusának modulálásával a fenofibrát növeli az LDL clearance-ét, és csökkenti a kis és sűrű LDL-ek szintjét. A kicsi, sűrű LDL-szint gyakran növekszik a koszorúér-betegség kockázatának kitett betegeknél (Atherogenic Lipid Profile).

- A fenofibráttal végzett klinikai vizsgálatokban az összkoleszterinszint csökkenése 20-25%, a triglicerideké 40-55%, a HDL koleszterinszint pedig 10-30% -kal nő.

- Hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiknél az LDL-koleszterinszint 20-35% -kal csökkent, a koleszterinre gyakorolt általános hatás az összes koleszterin és a HDL koleszterin, az LDL koleszterin és a HDL koleszterin vagy az Apo B és az Apo AI arányának csökkenését eredményezi. az aterogén kockázat markerei.

- Tekintettel az LDL-koleszterinre és a trigliceridekre gyakorolt jelentős hatására, a fenofibrát-kezelés várhatóan előnyös lesz hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, hipertrigliceridémiával vagy anélkül, beleértve a másodlagos hiperlipoproteinémiát, például a 2-es típusú cukorbetegséget.

- A mai napig nincsenek hosszú távú kontrollált klinikai vizsgálati eredmények, amelyek igazolják a fenofibrát hatékonyságát az érelmeszesedéses szövődmények elsődleges vagy másodlagos megelőzésében.

- Az extravaszkuláris koleszterin lerakódások (ín és gumós xantómák) jelentősen visszafejlődhetnek, vagy akár teljesen eltűnhetnek a fenofibrát kezelés alatt.

- A megnövekedett fibrinogénszintű, fenofibráttal kezelt betegeknél ez a paraméter szignifikánsan csökkent, mint az emelkedett Lp (a) szint. A gyulladás egyéb markerei, mint például a C-reaktív fehérje, csökkentek a fenofibráttal végzett kezelés során.

- A fenofibrát uricosurikus hatásának, amely a húgysav átlagos 25% -os csökkenéséhez vezet, további előnyöket kell nyújtani a hyperuricaemiában szenvedő diszlipidémiás betegeknél.

- Állatokban és egy klinikai vizsgálatban kimutatták a fenofibrát vérlemezke-ellenes hatását, amely kimutatta az ADP, az arachidonsav és az adrenalin által okozott vérlemezke-aggregáció csökkenését.

Egyéb információk + -

Gyógyszerforma: tabletta
Az alkalmazás módja: Szájon át
ATC kód: C10AB05
Farmakoterápiás csoport: fenofibrát
Vényköteles és szállítási feltételek: A gyógyszer forgalomból 2014. 06. 06-án kivonták
Speciális azonosító kód (CIS): 63972172
Laboratóriumi tulajdonos AMM: Actavis France (2006.08.02.)
Működő laboratórium: Actavis France

Ez a gyógyszer nem tartozik egyetlen generikus csoportba sem.